21世纪是生物医药的世纪！
随着人口老龄化、慢性病患者增加、新药研发和技术进步以及新兴市场的增长，全球医药市场一直保持着稳定的增长。
2024年全球医药市场规模预计将达到1.64万亿美元，预计到2030年将会进一步增长到2.09万亿美元，市场规模持续扩大。
创新药企业作为全球医药市场的主体，在创新药的研发过程中，却一直面临着两大矛盾。
一方面，创新药的专利保护期只有20年，专利过期后仿制药大量上市，垄断市场消失，药企必须不断研发药效更好的新品形成新的收入来源。
另一方面，药品研发难度的日益增加，研发开支上涨、开发周期延长、新药失败率上升，这也让创新药企业承担着巨大的风险。
在这种情况下，大多数创新药企业自身更愿意专注于新药的开发立项和销售业务，而将公司的部分研发甚至生产业务外包给其他企业。
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医药研发外包，大势所趋
根据机构统计数据，在全球前20大药企的产品线中，新药自研率普遍在50%-60%，其余40%-50%的新产品来源于外包的CXO公司。
CXO公司是指医药研发和生产外包公司，主要包括CRO（临床研究组织）、CDMO（合同研发生产组织）等细分领域的从业企业。
CXO公司的存在能够解决医药研发痛点、加速新药研发进度，因此在全球范围内发展非常迅速，2023年全球CXO行业的市场规模达到近1500亿美元左右。
整体来说，CXO公司能够为创新药企业提供一站式的药物生产和研发服务，医药企业通过和CXO公司的合作，可以显著降低研发成本和风险。
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降息周期，融资环境改善
从现金流需求来看，创新药产业还是典型的资金密集型行业，市场活跃性受到全球资金流动性的影响。
随着2024年9月18日美联储正式开启新一轮降息周期，海外市场投融资出现复苏，全球CXO需求市场出现明显改善。
截至2024年11月初，海外生物医药投融资总金额已经达到453亿美元，超过2023年全年的417亿美元、2022年的442亿美元，全年恢复增长。
全球生物医药投融资规模的复苏，也有望为CXO企业带来新的医药研发外包订单，成为相关企业业绩增长的推动力。
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国内CXO行业
继续保持竞争优势
CXO各大细分领域的市场格局并不完全一致，日韩美欧都是国内企业的强劲竞争对手，印度企业也在不断追赶。
最近几年，印度凭借本土医药技术的发展以及工程师数量红利，CXO业务出现快速发展，不过相比中国整体规模还有一定距离。
以小分子CDMO领域为例，印度的CDMO公司在收入规模、员工人数、基础设施投入等方面依然存在较大差距，整体人才质量暂时也不及国内。
从整体情况来看，国内CXO企业凭借工程师红利和国内制药业优势能够继续保持市场竞争力，并且未来还有进一步提升的空间。
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国内相关企业，各有千秋
经过多年的技术发展，药明康德、昭衍新药、凯莱英、博腾股份、诺泰生物等龙头企业都是CXO行业内的佼佼者。
1、药明康德，全面领先
药明康德凭借独特的CRDMO和CTDMO模式，为全球生物医药行业提供一体化、端到端的新药研发和生产服务，是CXO行业服务最全的企业之一。
公司在药物发现、临床前研究、CDMO等多个细分市场的份额位居国内首位，业绩规模在国内也是首屈一指。
公司业绩多年来基本保持了稳定增长的趋势，2024年前三季度实现营业收入277亿元，归母净利润65.3亿元，表现依旧稳定。
随着公司业务国际化程度的持续加深，2024年前三季度，公司新增超过800个客户，活跃客户超过6000个。
2024年前三季度，美国客户收入达到176.20亿元，剔除特定项目后同比增长7.60%，欧洲客户收入也有35.30亿元，同比增长14.80%，市场竞争力进一步加强。
截至2024年9月底，公司在手订单金额达到438.2亿，同比增长35.2%。其中，全球前20大制药企业客户收入为112.2亿，剔除特殊项目后同比增长23.1%。
2、昭衍新药仅次于药明康德
和其他CXO细分方向不同，安全评价CRO领域有着多重壁垒。
从行业资质来说，由于各国监管机构对于药物安全性研究高度重视，相关研究机构的药物安全性评价研究结果如果想被认可，就必须具有GLP规范资质或者通过GLP核查。
国内仅有药明康德、康龙化成、昭衍新药、科文斯、华西海圻、益诺思这六家CRO企业同时获得NMPA、OECD GLP认证、通过FDA GLP检查，以及AAALAC认证。
从研究资源来说，最近三年安全评价CRO的重要资源壁垒是实验猴的数量。目前只有药明康德、康龙化成、昭衍新药、益诺思等四家企业实验猴来源相对可靠。
昭衍新药是我国药物非临床安全性评价CRO龙头企业，市场占有率仅次于药明康德，位居国内第二，拥有中美欧日韩等五个国家或地区的GLP认证，以及国际AAALAC认证。
2024年上半年，公司的北京和苏州设施第五次通过FDA的GLP检查，公司非临床业务质量体系进一步提升。
2024年上半年，公司新签项目数量同比保持增长，新签订单金额约为9亿元，公司整体在手订单金额大约29亿元，远超2023年全年23.76亿元的总营收。
3、其他细分领域，各有所长
在CDMO领域，凯莱英和博腾股份是国内两家龙头企业，主要服务于小分子药物、大分子药物以及基因细胞治疗等不同类型的药物和疗法。
整体来看，两家公司的大客户收入占比平均在50%以上，本身商业化和临床三期项目储备丰富，再加上CDMO业务本身客户粘性高，未来业绩有望保持稳定。
诺泰生物则是国内少数以多肽药物为主要研究和发展方向的生物医药企业之一，现在也是GLP-1减肥药物的重要原料商之一。
目前，公司的利拉鲁肽和司美格鲁肽原料药已经取得美国DMF和国内监管机构的审核，是国内多肽药物领域取得美国DMF编号、通过完整性审核品种较多的企业之一。
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总结
随着美联储开启降息周期，生物医药行业的投融资环境有望继续改善。在全球CXO市场需求恢复增长的背景下，药明康德等CXO龙头订单、业绩有望进一步回暖。当然，对于行业之外的宏观干扰因素依然是我们需要持续观察的重点，只要这方面没有根本性问题，国内CXO行业的发展值得保持乐观。
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来源：飞鲸投研
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