转载来源：医药研究社
都说眼科赛道遍地是黄金，但掘金者并非都有“好铲子”。如何打造“好铲子”，拨康视云在努力做示范。
据悉，拨康视云已经建立起由8款候选药物组成的创新管线，覆盖眼睛前部及后部的主要疾病，展现出较强的创新实力。
这也给了拨康视云频频亮相资本市场的底气。近日，这家公司再次向港交所递交招股书，拟在香港主板上市，联席保荐人为瑞银集团、建银国际和华泰国际。值得一提的是，这是其第三次递表，此前两次时间节点为2023年11月30日、2024年5月31日。
而从三次闯关IPO的经历来看，拨康视云发展中显然存在不确定性，并影响投资信心。
8款候选药物，助力拨康视云“掘金”
作为一家创新药企，拨康视云有做First-in-Class的坚持。
从公司的发展定位就可以看出，其以创新驱动，致力于内部发现、开发及商业化同类首创及同类最佳眼科疗法，以填补眼科市场空白。这样的理念具体表现在产品布局上。
据了解，拨康视云有4款处于临床阶段的候选药物（CBT-001、CBT-009、CBT-006、CBT-004）及4款处于临床前阶段的候选药物（CBT-007、CBT-145、CBT-199、CBT-011）。
其中，CBT-001研发进程走在最前面，也是拨康视云的主打产品。
据悉，CBT-001适用于治疗翼状胬肉（一种良性增生性眼表疾病），分别于2022年6月及2023年9月在美国及中国启动第3期多地区临床试验。就这款产品，公司预计于2025年底前完成美国及中国的第3期多地区临床试验的一部分，并于2026年分别向美国药管局及国家药监局提交新药申请。
值得一提的是，相关市场商业空间十分可观。拨康视云的招股书就提到，全球治疗翼状胬肉药物市场规模预计于2028年达到5.37亿美元，于2033年达到31.1亿美元，复合年增长率为42.1%。
另外，目前全球市场上尚无批准的治疗翼状胬肉药物。因此，一旦CBT-001获得上市批准，有望成为全球首款用来治疗翼状胬肉的药物，并凭借产品先行快速攫取增量。
当然，拨康视云的其他候选药物也展现出差异化竞争力。比如，公司的另一款核心产品CBT-009是唯一采用非水性制剂的临床阶段候选药物，用于治疗青少年近视（5至19岁儿童及青少年近视），于2023年1月完成第1/2期临床试验。
就这款产品，拨康视云也于2024年7月向美国食品及药物管理局提交研究新药申请。招股书表示，CBT-009一旦获批，将成为同类最佳产品，为青少年近视树立新的护理标准。
可以说，立足眼科这个黄金赛道，拨康视云已经拥有了多把“掘金铲”。但关键问题在于，这些“铲子”还没有真正用起来，停留在“临床阶段”，就难以断定拨康视云究竟能打开多大增长空间以及产品能否顺利商业化。
“掘金铲”用起来之前，拨康视云亟需上市“补血”
实际上，凭借着核心产品优势以及赛道前景广阔，拨康视云已经获得了不少资本青睐。
据悉，自2018年起，拨康视云累计进行了4轮融资，融资总额达11.3亿港元，最后一轮的投后估值达36.6亿港元，投资方包括华医资本、远大医药、皓玥资本、中银国际、鼎湖百孚、高特佳投资、德屹资本、建银国际等。
不过，这36.6亿港元的资本期待，拨康视云能否撑起就另当别论了。
“预期于可见未来将继续产生亏损，原因为我们继续扩大候选药物开发、就候选药物寻求监管批准，以及因预期日后候选药物商业化而继续加强商业化工作及建立销售团队。”
在招股书中，拨康视云已经提示了临床阶段的发展风险，即需要不断加大投入，来推进产品研发和商业化，公司存在较大的经营压力。
这一情况并不让人意外，毕竟创新药研发从来不是容易的事，而且拨康视云坚定做First-in-Class，必然会面临较大的产品研发难度、审批监管考验等。
数据显示，2021-2023年及2024年前6月，拨康视云的研发开支分别为845.7万美元、1529万美元、2749.2万美元及2248.7万美元；年/期内亏损分别是3539.8万美元、6683.8万美元、1.29亿美元及5211.1万美元；负债总额分别是1.88亿美元、2.27亿美元、3.28亿美元及3.55亿美元。
另外，公司手头“余粮”不足，难以缓解债务压力，也显然不足以支撑长期的药物研发。
据招股书，2021-2023年及2024年前6月，拨康视云现金及现金等价物分别是8060.4万美元、1591.7万美元、5265.4万美元及4099.7万美元。
这样的现状也驱动拨康视云上市“补血”。而在投资者看来，拨康视云其实也是医药行业的一个缩影，亏损、负债等问题突出，为未来的发展敲响警钟。那么，这是否代表公司上市希望颇为渺茫？
18A创新药企，不能只拼研发管线？
需要注意的是，拨康视云此次IPO也是基于港交所的18A上市规则。
据悉，18A上市规则专为生物科技公司设立，自2018年4月30日起生效，允许未盈利的生物科技公司在联交所主板上市，旨在支持生物科技领域的创新和研发，为相关公司提供融资渠道。
聚焦拨康视云，其显然也摸到了上市门槛，而且核心产品具有领先优势、赛道增长潜力十足等因素，也在放大其投资价值。
不过，从近年来18A企业整体遇冷的表现来看，投资市场或将更加关注破发可能性，毕竟，专注拼研发管线的药企发展风险难以忽视。
据统计，截至2024年一季度末，共有64家生物科技公司借18A规则实现上市，12家顺利摘“B”（指公司的股份简称将不再有标记“B”），但仅4家股价仍在发行价之上。
因此，近年来我们也可以看到，为了降低投资风险，大多数原本拼研发管线的港股18A，正在通过出海、转型、并购、卖授权等手段扩大或提前变现。
比如，今年10月，香港18A上市创新药企嘉和生物发布公告并宣布，将通过配发新股的方式反向收购亿腾医药，未来公司将更名“亿腾嘉和”。
那么，于拨康视云而言，在拥有资金支持的前提下，要想增强投资市场信心，除了需加速自身产品的商业化，也要能够探出其他增长路径，消解发展风险。
相关动作还是有的。比如，今年8月6日，拨康视云宣布与日本专精眼科企业参天制药签署一项授权协议，根据协议条款，拨康视云授权参天制药在日本、韩国、越南、泰国、马来西亚、菲律宾、新加坡、印度尼西亚等地区开发、生产和商业化CBT-001药品。
另外，根据协议，拨康视云将获得总额高达9100万美元（超6.5亿人民币）的首付款及里程碑付款，以及产品未来净销售额的两位数百分比，作为该产品的特许权使用费。这或在一定程度能促进公司业务的可持续发展。
发表评论