丹娜（天津）生物科技股份有限公司作为一家生物医药高新技术企业，专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其它病原微生物体外诊断产品的研发、生产和销售。公司主要产品为酶联免疫法系列试剂、酶动力学系列试剂和免疫层析法系列试剂，占总收入八成左右。公司致力于通过创新科技，为全球医疗领域提供精准、高效的诊断解决方案，守护人类健康。
市场规模广阔，公司充分受益
丹娜生物所在赛道潜在市场空间大。根据弗若斯特沙利文，2018-2030年，全球体外诊断市场规模呈增长趋势，由2018年667亿美元增长至2030年1861亿美元，年均复合增长率为8.9%。中国侵袭性真菌病诊断试剂市场规模从2018年的2.4亿元增长至2030年的30.3亿元，年均复合增长率为23.5%。
政策支持让行业进一步受益。例如，2019年5月，国家卫健委发布《关于建立全国真菌病监测网的通知》，正式建立了全国真菌病监测网，旨在以监测推进提高医疗机构真菌病的诊疗能力及抗真菌药物临床应用管理水平。未来在全国真菌病监测网的不断带领和指导下，国内真菌实验室建设水平会实现长足的发展和进步，有助于侵袭性真菌病体外诊断行业的快速发展。
国产替代迎来新的机会。从行业发展来看，由于中国侵袭性真菌病体外诊断产品开发和进入市场的时间起步较晚，早期进口品牌美国伯乐Bio-Rad的GM试验产品、美国IMMY的GXM试验产品具有较强的先发市场优势，其他产品均无进口竞品。经过多年的发展壮大，我国侵袭性真菌病血清学诊断行业具备了一定的市场规模和基础，行业技术水平持续提升，正朝着高技术、高质量、高通量、高标准的方向发展，国内外的技术差距正在缩小。随着国内体外诊断技术的发展，未来国产体外诊断产品将逐步替代进口产品。
2022年，公司在中国侵袭性真菌病诊断试剂市场的份额约为30%。公司已经成为细分行业龙头企业，在侵袭性真菌病产品丰富程度、核心技术先进性、行业标准制定、核心原料自研能力、市场推广能力等方面均具有竞争优势。随着公司的多平台优质国产产品不断推出市场，整体品牌的高端医疗市场认可度不断提升。截止目前，试剂产品已进入全国34个省级行政区1500多家医疗机构，其中三级医院1000多家，并销往亚洲、欧洲、非洲、南美洲、北美洲等80多个国家和地区，能够不断满足高端医疗市场的诊断需求。
财务数据方面，2020年至2023年以及2024年上半年，丹娜生物分别实现营业收入2.05亿元、2.34亿元、2.95亿元、2.37亿元和1.18亿元，实现归母净利润分别为6953.4万元、7033.6万元、4462.0万元、7759.6万元和3856.7万元。
研发投入多年高于行业平均水平，产品具有很强竞争力
公司聚焦于自主研发为主的技术创新，基于核心原料制备、酶动力学、酶联免疫、免疫层析、化学发光、荧光定量PCR等核心技术平台开发多项核心技术，为产品转化奠定了坚实基础，并提升了产品竞争力。团队主要成员都来自国内外著名生物医药企业、重点高校及重点医院。
截止目前，公司研发人员占比为20%，研发人员中硕博学历人员占比为79%，已形成一支研发能力较强的研发队伍，专业背景涵盖生物工程、化学工程、食品工程、检验医学、机械电子工程学等。公司依托天津市企业技术中心、天津市侵袭性真菌病精准诊断技术企业重点实验室、“侵袭性真菌病机制研究与精准诊断”北京市重点实验室丹娜生物分中心、博士后科研工作站、院士专家工作站等科技创新平台，推进体外诊断技术发展及其产业化。
2020年至2024年上半年，公司研发投入分别为1966.9万元、2826.8万元、3509.2万元、3121.9万元及1421.7万元，占营业收入的比例分别为9.6%、12.1%、11.9%、13.2%及12.1%，研发投入占比多年高于行业平均水平。
公司侵袭性真菌病诊断试剂产品种类丰富，产品覆盖的侵袭性真菌病血清学检测的主要临床检测项目能够满足适用人群和适应症的多元化临床检测需求，在细分领域市场中占据重要地位，其 “5G+”联检方案显著提高了临床检验的符合率，彰显了产品的多元化与国际竞争力。
在加大研发，提升产品竞争力的同时，公司得到了国家与省部级政府部门及行业组织等单位的肯定。2019年以来，其荣获了第一批国家支持的重点专精特新“小巨人”企业、天津市制造业单项冠军企业、国家知识产权优势企业、天津市科技领军培育企业等资质；同时获得了军队科学技术进步奖一等奖、天津市科学技术进步奖二等奖、天津市专利金奖、天津质量奖提名奖、中国自主创新品牌、中国医疗器械技术创新企业等荣誉。另外，公司已取得82项境内外专利，获得70项境内医疗器械产品注册及备案证书及93项欧盟CE认证（含自我声明）。
助力抗疫后常规业务稳健增长
丹娜生物在剔除应急业务后，其常规业务仍然展现出增长潜力。2020-2023年各期末试剂产品终端客户数量分别为587家、769家、940家和1091家。得益于医院就诊人数增加、呼吸道感染人群急剧增加导致合并真菌感染患者增加，真菌检测需求大幅上升，同时公司不断加大学术和市场推广力度，2020-2023年公司常规业务主营业务收入复合增长率为24.88%。此外，应急业务收入占比极低（2023年仅336.99万元，占比1.42%；2024年上半年仅8.7万元，占比0.07%），对公司业绩已基本无影响。
更重要的是，通过持续积累形成的知识产权和产品技术壁垒、较高的市场占有率以及新产品新技术的不断推出。公司不断加大学术和市场推广力度，提升临床对侵袭性真菌项目的认知和品牌影响力，使得存量客户使用量持续增加、新增客户贡献收入，常规业务试剂的上量带动了总体收入和利润的增长。
具体而言，丹娜生物主要终端客户为三级医院，侵袭性真菌病患者主要为住院患者。2021-2023年全国三级医院出院人次同比增幅分别为22.3%、6.2%和25.3%，增长趋势与公司常规业务收入增长趋势相同。据《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》，2023年末全国三级医院共有3855家，公司试剂产品覆盖的三级医院占比约为30%。在稳定终端客户基础的前提下，随着公司渠道开发和市占率提升，包括提升三级医院的覆盖率，以及进军一二级医院，常规业务有望迎来新的增长速度。
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