伴随医疗器械市场规模的迅猛扩张，以及政策法规的监管力度不断加大。注册制度改革、医疗器械唯一标识（UDI）的实施、医保飞行检查以及医保费用控制等政策的推进，不仅对医疗器械的生产和经营提出了更高的合规要求，也彰显了国家推动医疗器械行业步入规范化发展轨道的坚定决心。此外，近年来，集中采购和价格下调的趋势从药品领域扩展至医疗器械领域，可以预见，未来将有更多医疗器械产品被列入集中采购计划。加之两票制、零加成、按疾病诊断相关分组（DRG）支付等政策的推动，企业的利润空间被大幅压缩，业务运营正面临着前所未有的严峻考验和挑战。
根据2023年2月17日国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(2023年第22号)，为了更好地管理和监督医疗器械,决定将一些常用的、风险较高的医疗器械列入第三批UDI实施名单。这些产品包括部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械，总共有15个大类、103种产品被纳入这个计划，从2024年6月1日开始执行。
对于医疗器械企业而言，要利用数字化手段构建全面、完善的质量管理体系，首要任务是确保数据的真实、准确、完整及可追溯。然而，由于医疗器械产品种类繁多、数量庞大，且从生产到医疗机构使用的流程复杂、环节众多，数据不完整、质量低劣、时效性差、透明度不足等问题普遍存在。
一、仓储数字化：优化库存布局，降低运营成本
在仓储环节，根据国家GMP（良好生产规范）、GSP（良好供应规范）管理要求，对医疗器械产品的存储有严格规定。然而，医疗器械产品种类繁多，包括高值医用耗材和低值医用耗材等，管理方式也各不相同，如批次管理、唯一标识管理等。这导致企业在仓储管理中容易出现作业效率低下、库存数据不准确、库存积压或短缺、产品损耗及过期等问题。
同心雁S-ERP实行库存精细化管理，实现高效仓储物流，系统支持实时汇总各部门“出入库需求”其他部门的出库和入库需求可自动流转至库管，库管确认即可。满足多码识别，支持“扫码出入库”可通过手机APP、PDA、扫描枪进行扫码出入库。对于库存盘点，支持手机盘点、表格导入盘点等方式，实现库存数据及时更新。可进行库存上下限预警，提供产品周转率分析、库龄分析等，做好充分预警。
二、订单数字化：状态实时追踪，提升响应速度
在订单环节，目前许多医疗器械企业仍采用线下沟通方式处理订单。订单涉及仓库、销售、经销商等多个环节，流程复杂且周期长。同时，订单类型多样（如寄售、买断、优惠、退换货等），且不同经销商的下单限制条件（如授权、回款、价格等）各异。采用人工处理方式不仅效率低下、出错率高，而且订单流转数据不清晰，难以实现精准的数据追溯。
同心雁S-ERP支持订单一键派工，客户需求直达生产，系统支持合同直接派工，签订合同后，系统可根据合同内容和要求生成相应的派工单，并将其分派给相应人员。实现合同管理与工单管理的紧密结合，提升企业的协同效率。同时支持按单派工、批量派工，系统自动分析订单内容，包括产品种类、数量、交货期等信息，生成具体的生产工单。同时支持对多个订单一次性生成对应工单，快捷高效。系统支持支持自定义工序和工艺，同时支持工序和工艺的实时调整，保证生产过程的灵活性和高效性，帮助企业有效应对市场变化、客户需求变动等情况。
三、追溯数字化：全程安全可控，规避企业风险
在追溯环节，自2021年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》已明确要求实现医疗器械的可追溯性。然而，尽管部分企业已实施UDI，但并未充分利用UDI进行追溯管理。这导致企业无法准确追踪产品流向、难以及时发现窜货行为、影响产品召回速度，从而损害企业利益。
同心雁S-ERP支持“UDI码’一站式管理，实现产品精准追踪，条形码、二维码全都支持，满足行业特定需求。同时灵活设置规则，紧贴业务需求，可自定义设置GS1规则、MA规则，也可以自定义UDI码的设置、生成、应用、流转、打印等规则，灵活满足行业、法规、业务等各种需求。系统客自动根据业务类型、对应规则，生成完整UDI码，智能匹配业务流转和管理需求。支持根据UDI码追溯产品，同时支持输入UDI码追溯，或扫描UDI码追溯等多种方式追溯。
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